Newsletter Parenteralia

Fremdpartikel in Parenteralia:

Um die Reinheit von Parenteralia, also die Abwesenheit von sichtbaren Partikeln zu gewährleisten, wird bei deren Herstellung und Kontrolle ein hoher Aufwand betrieben. Dennoch fallen ca. 0.1-3% der Produktionschargen durch Verunreinigungen aus. Die beanstandeten Parenteralia werden als Rejects verworfen. Das vermindert die Ausbeute. Wird die Gesamtspezifikation überschritten werden sogar gesamte Herstellungschargen gesperrt und eventuell vernichtet. Noch größeren Schaden richten Rückläufer, also vom Endkunden beanstandete Produkte an. Der Single Particle Explorer liefert schnell die wichtigen Informationen zur Erkennung, Zählung und Identifizierung der Fremdpartikel. Die objektive Entscheidung zur Eliminierung der Partikelquelle wird beschleunigt.

Integrierte Probenahme, rasche Auszählung:

Der Single Particle Explorer wurde für die Routinezählung und Identifikation von Fremdpartikeln aus Parenteralia konzipiert. Durch die integrierte, kreuzkontaminationsfreie Probenahme wird die Vakuumfiltration des Parenteralia innerhalb weniger Minuten möglich, so spart der Anwender bereits kostbare Analysenzeit. Die Membrane wird in Anlehnung an die internationalen Arzneibuchvorschriften ab 10 µm Partikelgröße in nur 1 Minute ausgezählt und dokumentiert. Ein Test, so einfach wie ein Partikelzähler, jedoch durch die Partikelgrößen- und -formanalyse mit wesentlich höherer Aussagekraft.

Standardisierte Analyse von Rejects:

Um die Herkunft der Partikelverunreinigung aufzuklären, wurde in den Single Particle Explorer die hochsensitive schwingungsspektroskopische Methode integriert. Anhand von charakteristischen Raman-Fingerabdruckspektren kann so jeder Anwender nach nur eintägiger Einarbeitungszeit elegant für jedes einzelne Partikel die Materialeigenschaften bestimmen. Mittels integrierter Datenbank wird die Quelle erkannt und zugeordnet. Die in den USA und Japan vorgeschriebene Corrective and Preventive Action, kurz CAPA wird ohne viel Aufwand in die Standart-Qualitätskontrolle integriert.

Trendanalyse wird erschwinglich:

Die vollständige Automatisierung der Fremdpartikelcharakterisierung macht eine statistische Auswertung der Probe möglich. So werden mit geringem Personal- und Geräteaufwand Trendanalysen innerhalb weniger Stunden möglich, die mit herkömmlicher Technologie Monate in Anspruch nehmen. Sensitive Stabilitätsinformationen beschleunigen die Entwicklung von empfindlichen Biopharmazeutika.
Eine Verbesserung der Qualität bei der Herstellung und Abfüllung von Parenteralia sichert höhere Produktionsmengen und die Kundenzufriedenheit.

Qualifiziertes Messsystem:

Der Single Particle Explorer wird nach ISO 9001:2008 Standards gefertigt und ist optimal für den Einsatz in Ihrer cGMP-Umgebung vorbereitet. Die Daten werden gemäß des CFR Part 11 gespeichert. Das System ist über die indivudell angepasste IQ-, OQ-, PQ-Dokumentation rasch in Ihre Dokumentationsumgebung einzupassen. Falls notwendig unterstützt Sie rap.ID bei der Methodenentwicklung und -validierung.